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无尘车间等级之间的划分及等级标准

浏览数量: 0     作者: 本站编辑     发布时间: 2022-11-24      来源: 广州嘉东

无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。无尘车间分为几个等级,分别为1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级,越排在前面,级别越高,1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级,不同等级还有着不同的等级标准。

空气洁净度等级:

洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

12-1

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

12-2

中国GMP(2010年修订)

新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:

12-3

各国洁净度等级近似对照表

12-4

无尘车间(洁净室)等级说明:

等级定义的模式如下:

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。


第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。


洁净室案例图集:

1、半导体行业:

黄光车间多建在百级洁净区,千级洁净区也有涉及


12-5

2、半导体洁净室(高架地板)常应用于百级和千级区域:

12-6

3、常规半导体洁净室(洁净区:万级至十万级):

12-8

4、常规洁净室:

12-9

12-10

12-11

12-12

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